媽媽的助手

　臍帶血庫自存20年的價值何在？

自體庫、公共庫，誰養(yǎng)誰？

　　上海臍帶血庫的私營公司控股現(xiàn)狀已是事實，這背后不僅是簡單的監(jiān)管問題，更指向中國整個臍帶血存儲行業(yè)內(nèi)在的體制矛盾。

　　臍帶血庫的公開聲明是：“在當前國家財政投入不足和嚴控事業(yè)單位規(guī)模的情況下，引進社會資金籌辦臍帶血庫，并進行法人登記，是國內(nèi)通行的辦法"。

　　目前全國有衛(wèi)生部許可設置的十家臍帶血庫，除廣州市臍帶血庫由政府全額撥款，只接受捐贈外，其他的均有社會資金入股或控股，均開設付費自存的業(yè)務。

盡管1999年實施的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》就規(guī)定，“任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動"，但正如上海市衛(wèi)生局有關負責人所言，國家對于非營利的概念無清晰的法律界定。

　　而同時，該辦法中對血庫設置條件要求“具備多渠道籌集建設資金和運轉經(jīng)費的能力"，卻為商業(yè)資本逐利提供了制度漏洞。

　　上海紅十字會相關負責人稱，上海市政府撥付的經(jīng)費只有400萬，遠不夠臍帶血庫正常的設置和運轉費用。正是基于多渠道籌資考慮，才引進上海聚康公司入股。

　　目前國內(nèi)絕大部分臍帶血庫的架構多是一個公共庫，一個自體庫。公共庫奉行公益原則，接受公眾臍帶血捐贈，免費保存，以作日后提供給病患進行異體移植；而自體庫，實行收費保存，臍帶血也只用于保存者自體移植所用。

　　目前國內(nèi)大部分臍帶血庫的架構多是一公共庫接受捐贈，一自體庫用于收費自存。監(jiān)管者也默認了此種折中方式，并希望以自體庫的盈余來扶持公共庫的發(fā)展，彌補國家對于公共庫的投入不足。

　　在2000年前后，對于是否該設置盈利性自體庫，醫(yī)學界一度爭議紛然，贊同者稱，公共庫的發(fā)展及臍帶血科學研究才是最重要的，在國家投入不足的情況下，這是一條創(chuàng)新的途徑；而反對者則認為，自體庫的初衷就是一場商業(yè)資本的逐利行為，期望其扶持公共庫只會“竹籃打水一場空"。

　　現(xiàn)在，上海臍帶血庫的涉嫌污染事件，無疑令反對者的擔憂部分成為現(xiàn)實。

　　以上海臍帶血庫為例，內(nèi)部業(yè)務員透露，在達到國家對于公共庫的驗收標準1000例，以確保驗收合格后，血庫便蓄意抬高了公共庫的入庫門檻，比如血量提高標準，供體的檢查更趨嚴格，被質疑的內(nèi)在邏輯是，因為免費保存，每多一份捐贈則意味著血庫得額外永久地承擔一筆保存費用。

　　甚至一位簽署捐贈協(xié)議的上海媽媽，竟然在孩子還未出生的時候就收到了臍帶血庫作出的血量不夠已作廢棄的決定，她氣得哭笑不得。

　　而同期自體庫的業(yè)務則一路飆升，存儲量已近公共庫的三倍，且自體庫的入庫標準也較公庫大為降低，以增加收費入庫的可能性。

　　正如著名臍帶血權威、軍事醫(yī)學科學研究院唐佩弦教授所擔心的，“以公共庫為幌子，取得資格，實際上再為自體庫的漁利服務。"

　　最典型的細節(jié)是，上海臍帶血庫的儲存協(xié)議上有一條，如果上海市干細胞公司由于過失造成了當事人臍帶血的滅失和毀損，血庫將從公共庫當中無償提供一份血樣供臨床移植。對此，上海律師斯偉江質疑，“這等同于拿社會的公共資源補償你私營企業(yè)的損失"。

　　助力公共庫及科研的愿望正變得渺茫。唐佩弦教授感慨，近年來，國內(nèi)臍帶血庫方面的科研成果以及供血移植案例，除了廣州臍帶血庫還時常出現(xiàn)，其他庫則大多寂無聲息了。

　　而廣州庫正是目前國內(nèi)惟一的政府全撥款的公共庫，堅持不設自體庫，“其他庫都忙著收費生意呢。"一位臍帶血庫的負責人直言。

　　自體監(jiān)管的困局

　　國家對于營利性臍帶血庫的禁止，讓純粹的商業(yè)化自體庫失去生存空間。2004年以前，上海曾有兩家私營性質的生物科技公司獨力操辦臍帶血自存業(yè)務，后被嚴肅取締。當時還引發(fā)轟動全國的私營公司訴上海衛(wèi)生行政部門行政作為不當?shù)脑V訟，最終敗訴。

　　以公私合股的名義出現(xiàn)的上海干細胞有限公司名下的上海臍帶血庫的誕生正是被寄予告別舊制、創(chuàng)造新模式的期待。依照國家對一地區(qū)原則上只設置一家臍帶血庫的規(guī)模控制，上海臍帶血庫成為名副其實的上海地區(qū)惟一一家。

　　基于血液行業(yè)的特殊性，這種行政主導下的事實壟斷本可理解，也顯慎重，上海臍帶血庫也稱合資模式“既解決了社會急需和國家資金不足的矛盾，又明確了操作主體的法律地位，有利于規(guī)范操作和強化政府監(jiān)管"。

　　但事態(tài)的演變并非如此堂皇。

　　首先是行政監(jiān)管方面。對于上海血庫的涉嫌污染事件，上海衛(wèi)生行政部門曾對記者流露苦衷，意指目前國家對于臍帶血自體庫和公體庫無明晰概念區(qū)分，也無針對性的入庫標準，血庫需要完善和探索。且衛(wèi)生部的《臍帶血造血干細胞庫技術規(guī)范》也留有余地，“如認為本技術規(guī)范不適用當前發(fā)展，允許各臍帶庫適當調整，但應報臍帶血專家委員會備案，備案期30天"。

　　即便如此，有專家指出，對于臍帶血庫，相應技術和質量規(guī)范已足夠明確，臍帶血的質量標準應至少依照全血標準，而血庫的管理則明確受《血站管理辦法》約束。

　　問題的關鍵在于真正的異體監(jiān)督如何有效實現(xiàn)？

　　上海臍帶血庫的股份構成，上海紅十字會和血液中心均為其投資者之一，而二者天然的官方色彩以及與衛(wèi)生行政部門的密切關系，令當事的上海媽媽們難免產(chǎn)生自體監(jiān)督易流于形式的擔憂。

　　早先，國家衛(wèi)生部尚直接監(jiān)管各地臍帶血庫業(yè)務，還曾專門成立專家委員會進行嚴格的驗收，2004年行政許可法出臺后，此類血庫的審批驗收權被下放到各地方衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部只管設置，這更是加劇了地方公私合股的臍帶血庫可能面臨監(jiān)管失效的風險。

　　再說“明確了法律主體"，在行政監(jiān)管可能效果不彰的情形下，難道逐利者不擔心一旦因為臍帶血質量而導致移植手術事故，需要承擔法律責任嗎？

　　唐佩弦教授說，白血病的發(fā)生率基本為十萬分之三四，這意味著自體庫即便存儲十萬份，將來可能派上用場的只有三四例，“治不好他來跟我打官司，你小孩子我賠你一百萬，三百萬，你滿意了吧，可我賺了多少億你知道嗎？"

　　簡單的算術題，以每例2萬保存費計，十萬份是20億元收費，20億里頭發(fā)生十起官司，一人200萬，十例的違規(guī)成本也才2000萬?！斑@其實是只賺不賠且安全無虞的暴利生意。"廣州市臍帶血庫主任廖燦如是形容。

　　科學探索，商業(yè)騙局？

　　中國臍帶血庫的成長史，迄今也才十年有余，這一年輕的領域，自誕生之初，就爭議紛然，院士炮轟、專家質疑，新聞不斷，甚至有專家指斥目前的國內(nèi)臍帶血自存業(yè)務就是商業(yè)騙局。

　　唐佩弦教授數(shù)年前曾是激烈的臍帶血庫自存業(yè)務的反對者，他對記者說，臍帶血的應用價值前景廣泛，只有國家完全投資，倡導捐贈公共庫，科學研究才能走上正途。

　　臍帶血移植的配型要求低，依照廣州庫主任廖燦的實踐，公共庫只需達到入庫6000份，就可基本滿足正常的移植配型需要，“所需經(jīng)費國家或地方財政并非無力承擔。"廣州庫成立數(shù)年來，正是依靠廣州市政府每年數(shù)百萬的投資，維持著正常的運轉?！艾F(xiàn)在的情形是，許多臍帶血庫以科學為名，實際異化為商業(yè)牟利。"她說，應讓科學的歸科學，讓商業(yè)的歸商業(yè)。

　　商業(yè)牟利并不可恨，可恨的是牟利背后，“臍帶血自存可能壓根就是一場商業(yè)騙局。"一位不愿具名的臍帶血權威直言。

　　首先是，世界范圍內(nèi)，到目前為止，自存臍帶血用于自體移植成功的案例罕見，記者采訪的幾位臍帶血專家無一能舉出確切成功案例。廣州婦嬰醫(yī)院血液科主任孫新說，他曾在一家醫(yī)學雜志上看到一例發(fā)生于2006年的案例，但他稱“時間還短，還需要進一步地觀察，難言成敗"。記者采訪的多位移植學權威均表示，臍帶血自體移植在臨床上基本不建議采取。已有的移植案例基本屬于異體移植，

　　其次，臍帶血容量小，含有的造血干細胞數(shù)量太少。唐佩弦教授在一篇論文中稱，一般一份臍帶血的單個核細胞總量僅5-10乘以10的8次方，只夠治療一個嬰兒或體重約20-30公斤的少兒。

　　國際公認的標準是，臍帶血有核細胞數(shù)量至少達到2.0乘以10的7次方才能對應用于1公斤左右體重的人。

　　在上海臍帶血庫，記者獲得的一份名單顯示，40多份自存在上海臍帶血庫的臍帶血有核細胞數(shù)量在3.0乘以10的8次方以下，最少的一份竟然只有0.6乘以10的8次方。依照上述標準，只能用于15公斤左右的孩子，最少的只能用于3公斤的嬰兒，自存20年的價值何在？

　　此外，臍帶血在超低溫下儲存，理論上10年內(nèi)自身的臍帶血還可使用，但由于造血干細胞活性等原因，10年之后的價值尚難判斷，更不用說20年。

　　對于這20年收費自存的年限，唐佩弦教授一語道破，“毫無科學根據(jù)！"

　　惟一的托辭，或許是期待醫(yī)學的進一步發(fā)展，使目前的不可能變?yōu)榭赡堋?

　　但為了這一不確定的未來，自體庫以及它背后的資本已經(jīng)迫不及待地伸出了牟利之手。

金玉滿堂

路過

豬頭貝

好多字啊

媽媽的助手

   

原帖由 豬頭貝 于 2009-6-12 12:05 發(fā)表
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